| 注册证号： | 国械注进20173770695 | 分类目录： | 03-13-16 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在经皮腔内血管成形术（PTA）或其他血管内介入手术中辅助球囊扩张导管或其他治疗器械的放置和交换。该导丝不可在脑血管内使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173770695 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 导丝 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由近端芯丝、远端芯丝、连接管、不透射线线圈、塑形丝、海波管、螺纹环（适用于185cm长导丝）组成，远端涂覆带亲水材料的聚氨酯涂层，近端涂层PTFE涂层。制造材料：近端芯丝和螺纹环：304V不锈钢；远端芯丝和海波管：镍钛诺；连接管和塑形丝：镍铬合金；不透射线圈：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围 | 该产品用于在经皮腔内血管成形术（PTA）或其他血管内介入手术中辅助球囊扩张导管或其他治疗器械的放置和交换。该导丝不可在脑血管内使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3770758号 |
| 批准日期 | 2017-03-13 |
| 有效期至 | 2022-03-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由近端芯丝、远端芯丝、连接管、不透射线线圈、塑形丝、海波管、螺纹环（适用于185cm长导丝）组成，远端涂覆带亲水材料的聚氨酯涂层，近端涂层PTFE涂层。制造材料：近端芯丝和螺纹环：304V不锈钢；远端芯丝和海波管：镍钛诺；连接管和塑形丝：镍铬合金；不透射线圈：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。 |
| 预期用途 | 该产品用于在经皮腔内血管成形术（PTA）或其他血管内介入手术中辅助球囊扩张导管或其他治疗器械的放置和交换。该导丝不可在脑血管内使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |