| 注册证号： | 国械注进20172090613 | 分类目录： | 03-13-16 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 泌尿导丝用于在诊断或介入手术中，辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172090613 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 泌尿导丝 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | Amplatz Super StiffTM导丝由芯丝、绕丝和PTFE涂层构成，芯丝的制造材料是304V不锈钢；绕丝的制造材料是304V不锈钢；PTFE涂层的制造材料是聚四氟乙烯。本产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年，一次性使用。 |
| 适用范围 | 泌尿导丝用于在诊断或介入手术中，辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-02-28 |
| 有效期至 | 2022-02-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | Amplatz Super StiffTM导丝由芯丝、绕丝和PTFE涂层构成，芯丝的制造材料是304V不锈钢；绕丝的制造材料是304V不锈钢；PTFE涂层的制造材料是聚四氟乙烯。本产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年，一次性使用。 |
| 预期用途 | 泌尿导丝用于在诊断或介入手术中，辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |