| 注册证号： | 国械注进20173770178 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管建议用于在内窥镜下扩张胆管系统和总胆管括约肌的狭窄。Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管可用于注射造影剂,以便对胆管进行荧光透视成像。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173770178 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland. |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 快速交换胆道球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由鲁尔连接座、歧管、压力缓解器、导管杆、单腔模压件、球囊、流量开关等部件组成，远端涂覆Mediglide涂层。制造材料为：鲁尔连接座：聚酰胺11；歧管：Pebax5533；压力缓解器和导管杆：Pebax6333；单腔模压件：Pebax7233；球囊：聚酰胺12、涂覆硅酮360涂层，两端带有不透射线钽标记；流量开关：聚碳酸酯和硅酮。产品经环氧乙烷灭菌，货架寿命2年，一次性使用。 |
| 适用范围 | Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管建议用于在内窥镜下扩张胆管系统和总胆管括约肌的狭窄。Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管可用于注射造影剂,以便对胆管进行荧光透视成像。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-13 |
| 有效期至 | 2022-01-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由鲁尔连接座、歧管、压力缓解器、导管杆、单腔模压件、球囊、流量开关等部件组成，远端涂覆Mediglide涂层。制造材料为：鲁尔连接座：聚酰胺11；歧管：Pebax5533；压力缓解器和导管杆：Pebax6333；单腔模压件：Pebax7233；球囊：聚酰胺12、涂覆硅酮360涂层，两端带有不透射线钽标记；流量开关：聚碳酸酯和硅酮。产品经环氧乙烷灭菌，货架寿命2年，一次性使用。 |
| 预期用途 | Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管建议用于在内窥镜下扩张胆管系统和总胆管括约肌的狭窄。Hurricane快速交换胆道球囊扩张导管可用于注射造影剂,以便对胆管进行荧光透视成像。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |