| 注册证号： | 国械注进20163465079 | 分类目录： | 13-09-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163465079 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位。 |
| 产品名称 | 覆膜胆道金属支架 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由可植入的金属支架和UNISTEP Plus推送系统组成。支架由交织成管网结构并涂有硅酮多聚体（Permalume 覆膜）的生物医学超耐热合金单纤丝构成。带有覆膜的支架的两端各有约5毫米长的未覆膜部分。推送系统主要由同轴管组成，同轴管的内管管腔可通过一根直径为0. 89mm （0. 035＂）的导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架寿命两年。 |
| 适用范围 | 该产品用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-20 |
| 有效期至 | 2021-12-19 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由可植入的金属支架和UNISTEP Plus推送系统组成。支架由交织成管网结构并涂有硅酮多聚体（Permalume 覆膜）的生物医学超耐热合金单纤丝构成。带有覆膜的支架的两端各有约5毫米长的未覆膜部分。推送系统主要由同轴管组成，同轴管的内管管腔可通过一根直径为0. 89mm （0. 035＂）的导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架寿命两年。 |
| 预期用途 | 该产品用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-12-19 |