| 注册证号： | 国械注进20162240347 | 分类目录： | 01-02-02 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | M0068404010, M0068404020, M0068404030, M0068404040, M0068404012, M0068404022, M0068404032, M0068404042 | ||
| 适用范围： | 该产品与钬（Ho:YAG）激光主机配合使用，是一种激光能量传输部件。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162240347 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 32 Hampshire Road Salem, NH 03079 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 一次性使用激光光纤 |
| 型号、规格 | M0068404010, M0068404020, M0068404030, M0068404040, M0068404012, M0068404022, M0068404032, M0068404042 |
| 结构及组成 | AccuMax 一次性使用激光光纤包含一个 SMA 905 连接器、应力消除套和一个包被乙烯-四氟乙烯共聚物 (ETFE) 套的石英芯纤维。AccuMax 激光纤维采用磨光的平头输出端。详细规格及性能参数见产品注册标准。 |
| 适用范围 | 该产品与钬（Ho:YAG）激光主机配合使用，是一种激光能量传输部件。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2016年5月4日同意更正代理人住所内容，2016年2月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-02-01 |
| 有效期至 | 2021-01-31 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA ”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 |
| 主要组成成分 | AccuMax 一次性使用激光光纤包含一个 SMA 905 连接器、应力消除套和一个包被乙烯-四氟乙烯共聚物 (ETFE) 套的石英芯纤维。AccuMax 激光纤维采用磨光的平头输出端。详细规格及性能参数见产品注册标准。 |
| 预期用途 | 该产品与钬（Ho:YAG）激光主机配合使用，是一种激光能量传输部件。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-01-31 |