| 注册证号： | 国械注进20152223952 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152223952 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537 USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park Model Farm Road Cork Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 导丝导引球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品使用可控径向扩张球囊技术，允许在压力为3个标准大气压或更高的情况下使用一只球囊达到三种各不相同、渐次增大的直径。导丝导引球囊扩张导管与一根规格为0.035 in(0.89 mm)的、带柔软前端、预装在导管管腔内的导丝包装在一起。预装的导丝比导管长25cm，超出的长度从导管的手柄末端延伸出来。该产品球囊组成材料为Pebax7333(带硅酮涂层)，导管材料为Pebax、尼龙、聚四氟乙烯等，导丝材料为不锈钢。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证书号：国食药监械（进）字2012第3770121号 |
| 批准日期 | 2015-12-10 |
| 有效期至 | 2020-12-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |