| 产品名称 |
依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品是一种器械与药物结合的产品,由以下两部分组成:一个器械(冠状动脉支架系统)和一种药品(包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂)。支架采用铂铬合金制成,安装于Monorail递送系统上。支架的聚合物涂层由PVDF-HFP和PBMA组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
| 适用范围 |
该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗的病变长度应当小于标称支架长度(12mm,16mm,20mm,24mm,28mm)参考血管直径应在2.25mm到4.00mm范围内。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
该产品原注册号为“国食药监械(进)字2011第3461566号”，注册人必须继续完成以下研究：1.应继续完成本产品的800例单组试验的临床随访工作（注意：不应包括PROMUS Eliment Plus产品）。延续注册时提交完整的临床资料。 2.继续完成使用本产品的（注意：不应包括PROMUS ElimentPlus产品）、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题， |
| 批准日期 |
2015-08-10 |
| 有效期至 |
2020-08-09 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.08.27，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA”。 |
