| 产品名称 |
皮下植入式心脏除颤电极导线 |
| 型号、规格 |
3010 |
| 结构及组成 |
产品由皮下植入式心脏除颤电极导线及缝线套筒组成。 |
| 适用范围 |
皮下植入式心脏除颤电极导线（3010型）为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心律转复除颤器（1010型）、程控仪（3200型）和皮下电极导入器（4010型）。该电极经由皮下植入，远端与胸骨平行，近端连接至皮下植入式心律转复除颤器（1010型）。S-ICD 系统可检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有症状性心动过缓、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
建议在中国上市后，开展相关的上市后临床跟踪工作，评估该产品长期的有效性和安全性。临床跟踪应详细说明该产品的临床使用情况，包括适应症的选择、临床疗效、导线机械故障、手术并发症、取出病例及原因分析等不良事件的的情况，以及采取的措施、效果以及对市场在用产品采取的措施。 |
| 批准日期 |
2015-08-07 |
| 有效期至 |
2020-08-06 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2016.03.23，规格型号由“3010”变更为“3401”。 |
