| 产品名称 |
皮下植入式心律转复除颤器 |
| 型号、规格 |
1010 |
| 结构及组成 |
产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围 |
皮下植入式心律转复除颤器(1010型)为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心脏除颤电极导线(3010型)、程控仪(3200型)和皮下电极导入器(4010型)。与皮下植入式心脏除颤电极导线(3010型)配合使用，可以检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有心动过缓症状、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
建议在中国上市后，开展相关的上市后临床跟踪工作，评估该产品长期的有效性和安全性。临床跟踪应详细说明该产品的临床使用情况，包括适应症的选择、临床疗效、不适当电击、手术并发症、电池过早耗竭及其它器械故障、取出病例及原因分析等不良事件的的情况，以及采取的措施、效果以及对市场在用产品采取的措施。 |
| 批准日期 |
2015-08-07 |
| 有效期至 |
2020-08-06 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2016年8月24日，变更内容“原注册证内容产品型号由1010变更为A209，具体性能变化详见附件：产品标准更改单。” |
