| 产品名称 |
心脏电生理三维标测系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
本产品包括工作站子系统和信号站子系统。工作站子系统包括（工作站显示器、工作站电脑、工作站键盘、工作站鼠标）；信号站子系统包括（信号站、输入接线盒A、输出接线盒A、输入接线盒B、输出接线盒B、标测导管输出盒、ECG输出盒-US AAMI、ECG输出盒-EUIEC、连接盒－Stockert、连接盒－IBI、连接盒－Maestro、脚踏板、电源适配器、ECG电缆、三维定位参考电极套装（10个ECG电极贴片和1个定位参考电极）及其它电缆）。产品规格型号及描述见附页。 |
| 适用范围 |
Rhythmia心脏电生理三维标测系统及附件专门用于基于导管的心房与心室标测。心脏电生理三维标测系统能够实时可视化心内导管并显示多种不同的心脏标测图。所采集到的包括体表ECG和心内心电图等的患者信号还会记录并显示在系统显示屏上。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2015年9月29日同意更正生产地址内容，2015年6月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 |
2015-06-18 |
| 有效期至 |
2020-06-17 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.08.14，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。 |
