| 产品名称 |
球囊扩张导管 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品分为Ultra-soft SV.014导管和Ultra-soft SV.018导管。该产品的远端为双腔导管,近端为单腔导管,导管远端末端预装有半顺应性球囊。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 |
Ultra-soft SV 球囊扩张导管(球囊型号为1.5 mm -7.0mm)适用于颈动脉、髂动脉、股动脉、髂股动脉、膝下动脉、肾动脉的经皮腔内血管成形术，并适用于治疗原生或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。在颈动脉血管成形术中使用Ultra-soft SV 球囊扩张导管时，应使用远端保护装置。Ultra-soft SV 0.018 导丝腔球囊扩张导管适合在颈动脉血管成形术中用于颈动脉WallstentTM Monorail 内假体预扩张以及植入后的微调整。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2015年12月9日同意更正适用范围内容，2015年5月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 |
2015-05-27 |
| 有效期至 |
2020-05-26 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.06.24，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。 |
