| 注册证号： | 国械注进20153211179 | 分类目录： | 12-01-02 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | G150、G158 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于接受稳定的心衰最佳药物治疗(OPT)的心衰患者且患者符合以下任一项分类： - 中到重度心衰(NYHA分级III-IV级)，且EF≤35%，QRS时间≥120ms - 左束支传导阻滞(LBBB)，QRS时间≥130ms，EF≤30%，并且为轻度(NYHA分级 II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级 I级)缺血性心衰。 该产品还可以为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过速起搏(ATP)和心室除颤治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153211179 |
| 注册人名称 | Cardiac Pacemakers Incorporated |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏再同步治疗除颤器 |
| 型号、规格 | G150、G158 |
| 结构及组成 | 本产品为具有起搏/感知和除颤功能的植入式脉冲发生器。产品由脉冲发生器和扭转扳手组成。该产品与可兼容的植入式心脏除颤电极导线配合使用。不同的型号具有不同的标称起搏模式,并且可以使用程控仪对其问询和程控。该产品具有左右心室再同步治疗功能。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品适用于接受稳定的心衰最佳药物治疗(OPT)的心衰患者且患者符合以下任一项分类： - 中到重度心衰(NYHA分级III-IV级)，且EF≤35%，QRS时间≥120ms - 左束支传导阻滞(LBBB)，QRS时间≥130ms，EF≤30%，并且为轻度(NYHA分级 II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级 I级)缺血性心衰。 该产品还可以为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过速起搏(ATP)和心室除颤治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-04-07 |
| 有效期至 | 2020-04-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |