注册证号: | 国械注进20153463155 | 分类目录: | 13-09-06 |
注册公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 见技术审评报告附页 | ||
适用范围: | 本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20153463155 |
注册人名称 | 波士顿科学公司 |
注册人住所 | 北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405 |
生产地址 | 暂缺 |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 |
产品名称 | 气管支气管支架 |
型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
结构及组成 | 产品由自扩张金属支架和推送导管组成。支架由镍钛合金制成,尼龙释放线将支架固定在推送导管上,支架两端还带有保持线。推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成,带有不透射线钽标记,球状头端和轴杆涂覆润滑剂。球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax;牵拉环的制造材料为尼龙。产品为非灭菌产品。 |
适用范围 | 本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-09-29 |
有效期至 | 2019-09-28 |
附件 | 《气管支气管支架》 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA(美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号,邮编01760-1537);代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
主要组成成分 | 产品由自扩张金属支架和推送导管组成。支架由镍钛合金制成,尼龙释放线将支架固定在推送导管上,支架两端还带有保持线。推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成,带有不透射线钽标记,球状头端和轴杆涂覆润滑剂。球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax;牵拉环的制造材料为尼龙。产品为非灭菌产品。 |
预期用途 | 本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |