| 注册证号： | 国械注进20153463154 | 分类目录： | 13-09-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153463154 |
| 注册人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 气管支气管支架 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 产品由自扩张金属支架和推送导管组成。支架由镍钛合金制成，带有聚氨酯覆膜，尼龙释放线将支架固定在推送导管上，支架两端还带有保持线。推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成，带有不透射线钽标记，球状头端和轴杆涂覆润滑剂。球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax；牵拉环的制造材料为尼龙。产品为非灭菌产品。 |
| 适用范围 | 本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-09-29 |
| 有效期至 | 2019-09-28 |
| 附件 | 《气管支气管支架》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA(美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号,邮编01760-1537)；代理人住所：上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 产品由自扩张金属支架和推送导管组成。支架由镍钛合金制成，带有聚氨酯覆膜，尼龙释放线将支架固定在推送导管上，支架两端还带有保持线。推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成，带有不透射线钽标记，球状头端和轴杆涂覆润滑剂。球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax；牵拉环的制造材料为尼龙。产品为非灭菌产品。 |
| 预期用途 | 本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |