| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3464615号 | 分类目录： | 13-09-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于恶性肿瘤引起的胆管狭窄的姑息治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3464615号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537,USA（美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号, 邮编:01760-1537） |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park Galway,Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 部分覆膜快速交换胆道金属支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由支架和输送系统组成,支架为采用DFT工艺的金属丝编制而成,金属丝外层为镍钛合金,内芯为铂;部分覆膜为permalume(硅树脂);支架上有一个回收环,可在首次支架放置过程中取出支架;支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型,由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于恶性肿瘤引起的胆管狭窄的姑息治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-26 |
| 有效期至 | 2019-09-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4290-2014《部分覆膜快速交换胆道金属支架系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.09，“ 企业注册地址:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA（美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编：01760-1537）；代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA01752, USA；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |