| 注册证号： | 国械注进20153773119 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153773119 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 注册地址(邮寄地址):北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | PTCA扩张导管 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 该产品是Over The Wire导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、近端管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端：尼龙。球囊和远端管：Pebax。应力释放：聚氨酯。近端管：尼龙。Emerge Push OTW 导管内部结构：内层：高密度聚乙烯；中层：改良低密度聚乙烯；外层：混合尼龙。Emerge OTW导管内部结构：远端和近端内层：高密度聚乙烯；远端和近端中层：改良低密度聚乙烯；远端外层：混合Pebax；近端外层：混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性 |
| 适用范围 | 该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2019-09-22 |
| 附件 | 《PTCA扩张导管(商品名:Emerge Over the Wire)》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311,USA ”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。 |
| 主要组成成分 | 该产品是Over The Wire导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、近端管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端：尼龙。球囊和远端管：Pebax。应力释放：聚氨酯。近端管：尼龙。Emerge Push OTW 导管内部结构：内层：高密度聚乙烯；中层：改良低密度聚乙烯；外层：混合尼龙。Emerge OTW导管内部结构：远端和近端内层：高密度聚乙烯；远端和近端中层：改良低密度聚乙烯；远端外层：混合Pebax；近端外层：混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性 |
| 预期用途 | 该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |