注册证号: | 国械注进20153772901 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 见技术审评报告附页 | ||
适用范围: | 该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20153772901 |
注册人名称 | 波士顿科学公司 |
注册人住所 | 注册地址(邮寄地址):北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405 |
生产地址 | 暂缺 |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
产品名称 | PTCA扩张导管 |
型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
结构及组成 | 该产品是快速交换导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、中间管和海波管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层,球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料:头端和中间管:尼龙。球囊和远端管:Pebax。应力释放:聚碳酸酯。海波管:涂覆PTFE的不锈钢。Emerge Push MR 导管内部结构:内层:高密度聚乙烯;中层:改良低密度聚乙烯;外层:混合尼龙。Emerge MR 导管内部结构:远端和近端内层:高密度聚乙烯;远端和近端中层:改良低密度聚乙烯;远端外层:混合Pebax;近端外层:混合尼龙。该产品经环氧乙 |
适用范围 | 该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-09-09 |
有效期至 | 2019-09-08 |
附件 | 《PTCA扩张导管(商品名:Emerge Monorail)》 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760 USA”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752 USA”。 |
主要组成成分 | 该产品是快速交换导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、中间管和海波管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层,球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料:头端和中间管:尼龙。球囊和远端管:Pebax。应力释放:聚碳酸酯。海波管:涂覆PTFE的不锈钢。Emerge Push MR 导管内部结构:内层:高密度聚乙烯;中层:改良低密度聚乙烯;外层:混合尼龙。Emerge MR 导管内部结构:远端和近端内层:高密度聚乙烯;远端和近端中层:改良低密度聚乙烯;远端外层:混合Pebax;近端外层:混合尼龙。该产品经环氧乙 |
预期用途 | 该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |