| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3772975号 | 分类目录： | 06-08-04 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | H749518100（51810） | ||
| 适用范围： | 该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管可以与iLabTM血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3772975号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA |
| 生产地址 | 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠脉超声成像导管 |
| 型号、规格 | H749518100（51810） |
| 结构及组成 | 成像导管由成像核心和导管主体组成，导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分组成。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器（容量分别为10ml和3ml）、延长管和三通阀，用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置，避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用，采用伽马射线灭菌。超声成像额定频率40MHz。 |
| 适用范围 | 该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管可以与iLabTM血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-06-19 |
| 有效期至 | 2019-06-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2893-2014《冠脉超声成像导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.14，代理人住所变更为“中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”；注册人住所由“One Boston ScientificPlace, Natick, MA 01760, USA”变更为“300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”；生产地址由“47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA94538 USA”变更为“2546 First Street, Propark EICoyol, Alajuela, COSTA RICA 20904”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |