注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3772976号 | 分类目录: | 06-08-04 |
注册公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | H749390140(39014) | ||
适用范围: | 该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管可以与iLabTM血管内超声系统H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H749iLab220CART0和H749iLab220INS0配合使用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3772976号 |
注册人名称 | 波士顿科学公司 |
注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA |
生产地址 | 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538 USA |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 冠脉超声成像导管 |
型号、规格 | H749390140(39014) |
结构及组成 | 成像导管由成像芯线和导管主体组成,导管主体包括远端腔、近端单管腔和伸缩部分组成。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器(容量分别为10ml和3ml)、延长管和三通阀,用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的马达驱动器,避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用,采用伽马射线灭菌。超声成像额定频率40MHz。 |
适用范围 | 该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管可以与iLabTM血管内超声系统H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H749iLab220CART0和H749iLab220INS0配合使用。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-06-19 |
有效期至 | 2019-06-18 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 2898-2014《冠脉超声成像导管》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2014.11.18,“ 美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760 One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |