注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3770627号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 见技术审评报告附件 | ||
适用范围: | 该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770627号 |
注册人名称 | 波士顿科学爱尔兰公司 |
注册人住所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
生产地址 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 |
产品名称 | 导引系统 |
型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
结构及组成 | 该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为:扩张器:高密度聚乙烯和低密度聚乙烯;导管鞘轴:Pebax和304不锈钢编织内衬;导管鞘不透射线标记:铂铱合金;导管鞘手柄:Pebax;导管鞘侧管:聚氯乙烯;导管鞘的侧孔和端口帽:聚碳酸酯;导管鞘密封剂:硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围 | 该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。 |
其他内容 | 无 |
备注 | 无 |
批准日期 | 2014-01-23 |
有效期至 | 2018-01-22 |
附件 | 《导引系统》 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人名称:Boston Scientific Ireland Limited;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
主要组成成分 | 该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为:扩张器:高密度聚乙烯和低密度聚乙烯;导管鞘轴:Pebax和304不锈钢编织内衬;导管鞘不透射线标记:铂铱合金;导管鞘手柄:Pebax;导管鞘侧管:聚氯乙烯;导管鞘的侧孔和端口帽:聚碳酸酯;导管鞘密封剂:硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
预期用途 | 该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |