| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3775400号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3775400号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 含纤维铂金弹簧圈 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由弹簧圈、导引器、推杆和固定器组成。弹簧圈由铂钨合金制成，带有聚酯纤维毛；弹簧圈分为VortX-35和2D Helical-35型。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 7126-2013《含纤维铂金弹簧圈》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.05，“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编01760-1537 (One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537, USA)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期：2015.12.10，“引导器外径（inch）：0.050±0.0005，引导器内径（inch）：≥0.039”变更为“引导器外径（inch）：0.072±0.001，引导器内径（inch）：≥0.040.”注册产品标准变更见修标单。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |