| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3465082号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于自然冠状动脉和隐静脉桥狭窄病变的治疗。所治疗病变的长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm 或 32 mm)，参考血管直径为从 2.25 到 4.50 mm。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465082号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 铂铬冠状动脉支架系统(商品名：OMEGA) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由预装支架和输送系统组成。支架由铂铬合金材料制成。输送系统为RX型球囊扩张导管，由球囊、标记带、导管、海波管、座等组件组成，球囊外层材料为Pebax 7233，内层材料为Pebax 6333，导管涂有Bioslide亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于自然冠状动脉和隐静脉桥狭窄病变的治疗。所治疗病变的长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm 或 32 mm)，参考血管直径为从 2.25 到 4.50 mm。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-19 |
| 有效期至 | 2017-11-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5973-2013《铂铬冠状动脉支架系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |