| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3774992号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 本产品用于心脏电生理标测，传送诊断起搏刺激，对药物疗法治疗无效的患者由于缺血性心脏病或心肌病引起的可标测室性心动过速进行射频消融。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774992号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 150 Baytech Drive, San Jose CA 95134，USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冷消融导管(商品名：ChilliⅡ) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品为一次性使用消融导管，灭菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格型号见附件。 |
| 适用范围 | 本产品用于心脏电生理标测，传送诊断起搏刺激，对药物疗法治疗无效的患者由于缺血性心脏病或心肌病引起的可标测室性心动过速进行射频消融。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-14 |
| 有效期至 | 2017-11-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6461-2013《冷消融导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.10，“ One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编: 01760-1537”变更为“ 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |