| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3774839号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于在外周脉管系统内放置和定位导丝。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774839号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 再入式导管系统(商品名：OffRoad) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由定位球囊导管和微导管柳叶刀两部分构成。定位球囊导管是一种 over-the-wire 导管，其远端装有一根 5F (≤1.75 mm) 的杆和一个 5.4 mm的球囊。微导管柳叶刀是一种带柳叶刀刀尖的单腔海波管。它在定位球囊导管内腔中以同轴方式前进到预期位置并穿过扩张后的球囊的远端尖端。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于在外周脉管系统内放置和定位导丝。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-07 |
| 有效期至 | 2017-11-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5600-2013《再入式导管系统（商品名：OffRoad）》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.04.27，“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA； 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |