| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2224719号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 一次性驰缓不能症球囊扩张器用于扩张患有驰缓不能症病人的贲门(LES)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2224719号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 650 Pleasant St. Watertown, MA 02472, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性驰缓不能症球囊扩张器(商品名：RigiflexII) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 一次性驰缓不能症球囊扩张器由一根导管、一个球囊及一根导丝组成。球囊由无弹性的低密度聚乙烯材料制成,可以填充空气,以便朝驰缓不能症造成的消化道内狭窄部位施加径向合力。导管管杆由高密度聚乙烯制成，远端尖端由乙烯酯共聚物制成，且其远端带有4个不透X射线的钽标记。导丝由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 一次性驰缓不能症球囊扩张器用于扩张患有驰缓不能症病人的贲门(LES)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-05 |
| 有效期至 | 2017-11-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5635-2013《一次性驰缓不能症球囊扩张器（商品名：Rigiflex II）》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.23，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |