| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3774752号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | M00511731、M00511751 | ||
| 适用范围： | 产品用于在内窥镜手术中注入硬化剂或将血管收缩剂注入选定部位,以便控制消化系统内实际的或潜在的出血型病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774752号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick,MA01760-1537 |
| 生产地址 | Calle Hertz 1525,Parque Industrial Bermudez,Juarez,Chihuahua,Mexico CP 32470 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 止血导管(商品名：Optiflo) |
| 型号、规格 | M00511731、M00511751 |
| 结构及组成 | Optiflo止血导管包括一根针（位于末端），一个注射口和一个灌注口（位于手柄处）。导管由内鞘和外鞘组成。内鞘和外鞘材料为聚四氟乙烯。内鞘包含针（针座和针头材料为304不锈钢），提供注射介质通道。外鞘形成灌注液体通道和用以保护缩回针的外套。通过驱动手柄中的拇指环（拇指环套管材料为尼龙），可以伸出或缩回针。注射口和灌注口也位于手柄处。针完全伸出之后，针长介于4-6mm。该产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 产品用于在内窥镜手术中注入硬化剂或将血管收缩剂注入选定部位,以便控制消化系统内实际的或潜在的出血型病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-05 |
| 有效期至 | 2017-11-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5157-2013《止血导管(商品名:Optiflo)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.01，“ 注册人住所：One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA；代理人住所：上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所：300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |