| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3254633号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于胆管的选择性套管插入术以及Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。亦可用于注射造影剂。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3254633号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 , USA |
| 生产地址 | 2546 First Street Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 括约肌切开刀(商品名：JagtomeRX) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品是一种预装有导丝的括约肌切开刀，200cm长、由7F(2.3mm)逐渐缩小到5.5F(1.8 mm)的带尖端的三腔括约肌切开刀。导丝由镍钛合金制成，密封在一个带有条纹和5cm亲水不透射线远端尖端的PTFE(聚四氟乙烯)套管内。 |
| 适用范围 | 该产品适用于胆管的选择性套管插入术以及Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。亦可用于注射造影剂。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-10-28 |
| 有效期至 | 2017-10-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5333-2013《括约肌切开刀》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.04.01，“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |