| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3664472号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消融成微粒。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3664472号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760-1537,USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 磨头导管和推进器(商品名：RotaLink) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括磨头导管和推进器，磨头导管包括磨头、导管鞘、连接器、导管主体及一些内部传动部件。磨头材料为钻石、纯镍、Niklad镍、酚醛-丁腈,导管材质为聚四氟乙烯，连接器材质为ABS树脂，导管鞘材质为朗盛聚合物348-2002。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消融成微粒。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-10-16 |
| 有效期至 | 2017-10-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5055-2013 《磨头导管和推进器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.15，“ 原注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760,USA原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 现注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA现代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |