| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3224445号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 一次性息肉圈套器适用于切除和烧灼小型息肉、无蒂息肉和有蒂息肉。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3224445号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用息肉圈套器(商品名：CaptivatorII) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 一次性息肉圈套器包含有一条柔软的钢丝绳及套圈,该套圈可利用三孔手柄从圈套器柔软外鞘中伸出和缩回。该鞘内径涂有一层PolyGlide润滑剂使套圈从鞘中伸出和缩回时摩擦力最小。当圈套器通过内窥镜并激活后,圈套器可发出单极电流以切割并烧灼组织。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 一次性息肉圈套器适用于切除和烧灼小型息肉、无蒂息肉和有蒂息肉。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年1月12日同意更正生产企业名称、企业注册地址内容，2013年10月11日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-10-11 |
| 有效期至 | 2017-10-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4572-2013《一次性使用息肉圈套器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.08，“ 美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537OneBoston Scientific Place Natick, MA 01760-1537USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752, USA”。变更日期：2015.04.15，“ 代理人及售后服务机构住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期：2016.01.06，产品名称由“一次性使用息肉圈套器（商品名：Captivator II）Captivator II Single-Use Polypectomy Snares”变更为“一次性息肉勒除器（商品名：Captivator II）Captivator II Single-Use PolypectomySnares”。产品适用范围由“一次性息肉圈套器适用于切除和烧灼小型息肉、无蒂息肉和有蒂息肉。”变更为“一次性息肉勒除器适用于在内窥镜下进行胃肠道内微小息肉、广基息肉、带蒂息肉和组织的去除和/或烧灼。”。注册证型号规格变化见附页。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |