| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3213989号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | P162, P163, P165 | ||
| 适用范围： | 该产品用于正在接受最佳心衰药物治疗(OPT)以及符合以下任何一种条件的心衰患者: - 中度到重度心衰(NYHA分级III-IV级), EF≤35%且QRS时间≥120ms - 左束支传导阻滞(LBBB)且QRS时间≥130毫秒,EF≤30%,轻度(NYHA分级 II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级 I级)缺血性心衰。 该产品也为危及生命的室性心律失常提供自动的心室抗心动过速起搏和心室除颤治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3213989号 |
| 注册人名称 | Cardiac Pacemakers Incorporated |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式再同步治疗除颤器 |
| 型号、规格 | P162, P163, P165 |
| 结构及组成 | 产品由脉冲发生器和扭转扳手组成。 |
| 适用范围 | 该产品用于正在接受最佳心衰药物治疗(OPT)以及符合以下任何一种条件的心衰患者: - 中度到重度心衰(NYHA分级III-IV级), EF≤35%且QRS时间≥120ms - 左束支传导阻滞(LBBB)且QRS时间≥130毫秒,EF≤30%,轻度(NYHA分级 II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级 I级)缺血性心衰。 该产品也为危及生命的室性心律失常提供自动的心室抗心动过速起搏和心室除颤治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4968-2013《植入式再同步治疗除颤器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |