| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3253506号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品与ATS 2-5型导管配合使用，构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素及长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18岁及以上的重度持续性哮喘患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3253506号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 888 Ross Drive, Suite 100, Sunnyvale, CA 94089 USA |
| 生产地址 | 1346 Bordeaux Drive, Sunnyvale, CA94089 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 支气管热成形射频控制器(商品名：Alair) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由射频控制器及相关附件（包括1个脚踏开关和1根电源线）组成。额定输出频率461kHz；额定输出功率18W，额定负载100Ω；负载阻抗测量范围25-900Ω；温度控制默认65℃。 |
| 适用范围 | 该产品与ATS 2-5型导管配合使用，构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素及长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18岁及以上的重度持续性哮喘患者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-02 |
| 有效期至 | 2017-09-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4418-2013《支气管热成形射频控制器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.23，企业注册地址由“888 Ross Drive, Suite 100, Sunnyvale, CA 94089USA”变更为“300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752 USA”；生产地址由“1346Bordeaux Drive,Sunnyvale,CA94089 USA”变更为“560Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035 USA（主机）；500 Commander Shea Boulevard, Quincy, MA 02171，USA(附件包)”;型号、规格变更见附页。注册产品标准变化见标准更改单。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |