| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3253399号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 括约肌切开刀适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术，还可用于注射造影剂。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3253399号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537,USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive,Spencer,IN 47460,USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 括约肌切开刀(商品名：TRUEtome) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 括约肌切开刀由切割丝、导管轴和导管末端组成。产品有三个腔道（导丝腔、注射腔、切割丝腔），当连接至单极电流时，用于切割Vater壶腹和/或Oddi括约肌。括约肌切开刀设计用于与工作通道直径至少为2.8 mm的内窥镜一同使用。具体型号及描述见附页。 |
| 适用范围 | 括约肌切开刀适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术，还可用于注射造影剂。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2016年3月4日同意更正生产地址内容，2013年8月26日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-08-26 |
| 有效期至 | 2017-08-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4133-2013《括约肌切开刀》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.19，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA；代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |