| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3663349号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 型号：38942；UPN：H749389420 | ||
| 适用范围： | 冠脉超声成像导管设计与波士顿科学公司的iLab成像系统(型号：H749iLab220CARTO)配套使用。预期用于进行冠状动脉血管内病变的超声波检查。血管内超声波成像术用于可以接受经腔冠状动脉介入手术的病人。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3663349号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA |
| 生产地址 | 47215 Lakeview Boulevard Fremont,CA 94538,USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠脉超声成像导管(商品名：AtlantisSRPro) |
| 型号、规格 | 型号：38942；UPN：H749389420 |
| 结构及组成 | 产品由成像导管、手术配件和无菌袋组成。配件包括冲洗注射器、延长管和三通阀。性能见产品标准。 |
| 适用范围 | 冠脉超声成像导管设计与波士顿科学公司的iLab成像系统(型号：H749iLab220CARTO)配套使用。预期用于进行冠状动脉血管内病变的超声波检查。血管内超声波成像术用于可以接受经腔冠状动脉介入手术的病人。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年1月13日同意更正企业生产地址内容，2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表予以废止。2014年1月20日同意更正型号、规格内容，2014年1月13日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4107-2013《冠脉超声成像导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |