| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3772185号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3772185号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTA球囊扩张导管(商品名：CoyoteMONORAIL) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为RX型球囊扩张导管，由尖端、球囊、管杆、应力缓冲器和手柄组成。球囊外层由Vestamid L2101F制成，内层由Pebax 7233-SA01制成。尖端和球囊涂有亲水涂层，管杆涂有疏水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-06-05 |
| 有效期至 | 2017-06-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2452-2013《PTA 球囊扩张导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.26，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |