| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3771446号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于外周血管。Fathom导丝可以选择性地将 Renegade Hi-Flo微导管导入外周血管，并在血管内定位微导管。Renegade Hi-Flo微导管可以有选择、有控制地将诊断、栓塞和治疗物质输注到血管。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771446号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 微导管套件(商品名：RenegadeHi-FloFathom) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括 Renegade Hi-Flo 微导管和Fathom-16 可控导丝，还包括一个蒸汽成形芯轴和一个旋转止血阀 (RHV)。微导管沿着3.0F (1.0 mm) 近端坚硬区域到 2.8F (0.93 mm) 远端柔性区域的外径逐渐变小，远端有一个不透射线的标记，远端外表面涂有 HydroPass亲水涂层。可控导丝最大直径为 0.41 mm （0.016in），芯丝材料为304不锈钢，绕丝材料为镍钛诺合金，尖端材料为铂金和镍钛诺合金，远端涂有PhotoLink亲水涂层，近端部分涂有聚四氟乙烯 (P |
| 适用范围 | 该产品适用于外周血管。Fathom导丝可以选择性地将 Renegade Hi-Flo微导管导入外周血管，并在血管内定位微导管。Renegade Hi-Flo微导管可以有选择、有控制地将诊断、栓塞和治疗物质输注到血管。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-10 |
| 有效期至 | 2017-04-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1050-2013《微导管套件》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.28，“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific WayMarlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |