| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3771259号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771259号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN55311 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTA球囊扩张导管(商品名：CoyoteOVER-THE-WIRE) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为同轴式球囊扩张导管。外腔用于球囊扩张，导丝腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。球囊为半顺应性，材料为VESTAMID树脂。球囊及尖端涂有亲水涂层，近端涂有疏水涂层。导管可与0.014 in (0.36 mm) 导丝配合使用。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-26 |
| 有效期至 | 2017-03-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0962-2013《PTA 球囊扩张导管(商品名:Coyote OVER-THE-WIRE)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.05，“ 注册人住所：美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537 One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA；代理人住所：上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所：300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |