| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3771239号 | 分类目录： | 12-01-04 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 4469、4470、4471、4472、4473、4474 | ||
| 适用范围： | 该产品与相配合的脉冲发生器连用时，电极导线供心房或者心室的长期起搏与感知。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771239号 |
| 注册人名称 | Cardiac Pacemakers Incorporated |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland；No. 12, Road 698 Bo. Mameyal, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式起搏电极导线 |
| 型号、规格 | 4469、4470、4471、4472、4473、4474 |
| 结构及组成 | 本产品为主动固定式电极导线，带有类固醇药物套环。电极导线包括硅橡胶或者聚氨酯制成的外层绝缘、钛制成的远端电极和铂铱合金近端电极。远端电极的药物环含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。本产品使用IS-1连接器。每个电极导线由两个独立的涂层导体电线缠绕在一起，形成单一的导体线圈。主动螺旋固定物的外层套有一个甘露醇帽以进行保护。 |
| 适用范围 | 该产品与相配合的脉冲发生器连用时，电极导线供心房或者心室的长期起搏与感知。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-18 |
| 有效期至 | 2017-03-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1280-2013《植入式起搏电极导线》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |