| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3770758号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在经皮腔内血管成形术(PTA)或其他血管内介入手术中辅助球囊扩张导管或其他治疗器械的放置和交换。该导丝不可在脑血管内使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3770758号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA |
| 生产地址 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 导丝(商品名：Journey) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由近端芯丝、远端芯丝、连接管、不透射线线圈、塑形丝、海波管、螺纹环（适用于185cm长导丝）组成，远端涂覆带亲水材料的聚氨酯涂层，近端涂层PTFE涂层。制造材料：近端芯丝和螺纹环：304V不锈钢；远端芯丝和海波管：镍钛诺；连接管和塑性丝：镍铬合金；不透射线线圈：铂钨合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于在经皮腔内血管成形术(PTA)或其他血管内介入手术中辅助球囊扩张导管或其他治疗器械的放置和交换。该导丝不可在脑血管内使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-27 |
| 有效期至 | 2017-02-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6965-2012《导丝(商品名:Journey)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.22，“ One BostonScientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA”。变更日期：2015.07.16，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期：2016.06.08，生产地址由“5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA”变更为“Two Scimed Place，Maple Grove，MN 55311-1566，USA” |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |