| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3660549号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于帮助把造影剂之类的诊断剂以及闭塞弹簧圈之类的治疗剂输送到外周血管、冠脉血管和神经血管内。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3660549号 |
| 注册人名称 | 史赛克神经介入 |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538,U.S.A. |
| 生产地址 | Business & Technology Park ,Model Farm Road, Cork, 爱尔兰 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 微导管(商品名：Excelsior1018) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为单腔型导管，包装内带有一个塑形针。微导管由接头、应力缓冲器、管杆组成。接头的材料为尼龙；应力缓冲器的材料为合成橡胶；管杆的材料为Pebax和尼龙，内衬304不锈钢补强，内层材料为TFE，外涂有亲水性涂层。产品末端有单标记和双标记两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于帮助把造影剂之类的诊断剂以及闭塞弹簧圈之类的治疗剂输送到外周血管、冠脉血管和神经血管内。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”；生产者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,U.S.A.”变更为“47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A.”。代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第36605 |
| 批准日期 | 2010-03-08 |
| 有效期至 | 2014-03-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0146-2010《微导管》 |
| 变更日期 | 2013-12-05 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |