| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3660389号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于帮助注入诊断性药物如造影剂，以及治疗性材料如栓塞用弹簧圈，用于外周血管、冠状血管及神经系统的血管。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3660389号 |
| 注册人名称 | 史赛克神经介入 |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538,U.S.A. |
| 生产地址 | 47900 Bayside Parkway, Fremont ,CA 94538,美国/Business &Technology Park, Model Farm Road,Cork,爱尔兰 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 微导管(商品名：ExcelsiorSL-10) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为单腔型导管，包装内带有一个塑形针。微导管由接头、应力缓冲器、管杆组成。接头的材料为尼龙；应力缓冲器的材料为合成橡胶/Pebax；管杆的材料为Pebax和尼龙，内衬304不锈钢补强，内层材料为TFE，外涂有亲水性涂层。产品末端有单标记和双标记两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于帮助注入诊断性药物如造影剂，以及治疗性材料如栓塞用弹簧圈，用于外周血管、冠状血管及神经系统的血管。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”；生产者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,U.S.A.”变更为“47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A.”。代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第36603 |
| 批准日期 | 2010-02-09 |
| 有效期至 | 2014-02-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0143-2010 |
| 变更日期 | 2013-12-13 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |