| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3462225号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Wallstent支架可用于治疗门静脉与肝静脉之间的狭窄。也可用于扩大由于长期血液透析而导致静脉流出道狭窄但血管成形术未能成功的患者的静脉直径，血管成形术不成功系指静脉直径≤10mm时残余狭窄率≥30％、静脉直径＞10mm时残余狭窄率≥50％、影响血管内膜或血管腔完整的血管撕裂、病变部位突然闭塞或顽固性痉挛，可以使用Wallstent静脉支架治疗的血管包括无名静脉和锁骨下静脉，血管直径为8.0mm至15mm。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3462225号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 带有UnistepPlus推送系统的Wallstent支架(TIPS支架和静脉支架) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | WALLSTENT支架由二个组件组成：可植入金属支架和UNISTEP PLUS推送系统。支架由生物医学超耐热合金钢丝(Cond M Elgiloy合金丝)制成，编织为管状网眼构型。推送系统的某些部分由同轴管件组成。同轴系统的内管包括一个可通过一根0.035 in./0.89 mm的导丝的中央管腔。 |
| 适用范围 | Wallstent支架可用于治疗门静脉与肝静脉之间的狭窄。也可用于扩大由于长期血液透析而导致静脉流出道狭窄但血管成形术未能成功的患者的静脉直径，血管成形术不成功系指静脉直径≤10mm时残余狭窄率≥30％、静脉直径＞10mm时残余狭窄率≥50％、影响血管内膜或血管腔完整的血管撕裂、病变部位突然闭塞或顽固性痉挛，可以使用Wallstent静脉支架治疗的血管包括无名静脉和锁骨下静脉，血管直径为8.0mm至15mm。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2005-08-02 |
| 有效期至 | 2009-08-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1125-2005《带有UnistepTMPlus推送系统的WallstentTM支架》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |