| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3460757号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页、See Attahcment | ||
| 适用范围： | 适用于对长度≤10cm的髂总动脉和／或骼外动脉狭窄病变在并不十分理想的经皮腔内血管成形术后。并不十分理想的经皮腔内血管成形术系指由于病变部位存在各类不利形态，虽然从技术角度而言扩张取得成功，但医生认为疗效并不十分理想的经皮腔内血管成形术，例如：1.血管造影和／或血液动力结果不够理想，即经皮腔内血管成形术之后依然存在30%或比例更大的剩余性狭窄、病变弹性回缩或内膜扑动现象。2.经皮腔内血管成形术之后，对血流造成限制的病变长度超过术后病变长度。3.经皮腔内血管成形术之后，狭窄上下的平均压力差达5mm Hg或以 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3460757号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 带有UnistepPlus推送系统的Wallstent髂动脉支架 |
| 型号、规格 | 见附页、See Attahcment |
| 结构及组成 | WALLSTENT骼动脉支架由可植入金属支架和UNISTEPPLUS推送系统组成。支架由生物医学超耐热合金钢丝制成，编织为管状网眼构型。推送系统的某些部分由同轴管件组成。内管和外管上的不透X线标记有助于在支架放置操作期间进行成像处理。同轴系统的内管包括一个可通过一根0.035 in./0.89 mm的导丝的中央管腔。该器械可经由6Fr./2.0 mm的导入器插入病人体内。 |
| 适用范围 | 适用于对长度≤10cm的髂总动脉和／或骼外动脉狭窄病变在并不十分理想的经皮腔内血管成形术后。并不十分理想的经皮腔内血管成形术系指由于病变部位存在各类不利形态，虽然从技术角度而言扩张取得成功，但医生认为疗效并不十分理想的经皮腔内血管成形术，例如：1.血管造影和／或血液动力结果不够理想，即经皮腔内血管成形术之后依然存在30%或比例更大的剩余性狭窄、病变弹性回缩或内膜扑动现象。2.经皮腔内血管成形术之后，对血流造成限制的病变长度超过术后病变长度。3.经皮腔内血管成形术之后，狭窄上下的平均压力差达5mm Hg或以 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2005-04-01 |
| 有效期至 | 2009-03-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0212-2005 《带有UnistepTMPlus推送系统的WallstentTM髂动脉支架》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |