| 注册证号： | 桂械注准20172400131 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂一 10mL×1 试剂二4mL×1 校准品:0.5mL×5、试剂一 10mL×2 试剂二8mL×1 校准品:0.5mL×5、试剂一 20mL×1 试剂二8mL×1 校准品:0.5mL×5、试剂一 20mL×2 试剂二8mL×2 校准品:0.5mL×5、试剂一 40mL×1 试剂二 16mL×1 校准品:0.5mL×5、 试剂一 80mL×1 试剂二 32mL×1 校准品:0.5mL×5 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 桂械注准20172400131 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷5号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂一 10mL×1 试剂二4mL×1 校准品:0.5mL×5、试剂一 10mL×2 试剂二8mL×1 校准品:0.5mL×5、试剂一 20mL×1 试剂二8mL×1 校准品:0.5mL×5、试剂一 20mL×2 试剂二8mL×2 校准品:0.5mL×5、试剂一 40mL×1 试剂二 16mL×1 校准品:0.5mL×5、 试剂一 80mL×1 试剂二 32mL×1 校准品:0.5mL×5 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-08 |
| 有效期至 | 2022-06-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂一：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、NaCl、表面活性剂。试剂二：Tris缓冲液、羊抗人白蛋白多抗、稳定剂。校准品：1.成分：白蛋白，磷酸缓冲液，牛血清白蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中的尿微量白蛋白含量。主要用于辅助诊断肾脏疾病。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；已开启的产品2℃～8℃存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。 |