| 注册证号： | 桂械注准20162400045 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品:1mL、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1 校准品: 1mL、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品: 1mL、试剂一60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品: 1mL、试剂一 70mL×4试剂二 70mL×1 校准品: 1mL、试剂一 70mL×2 试剂二35mL×1 校准品: 1mL、试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1校准品: 0.5mL×4、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 40 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 桂械注准20162400045 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品:1mL、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1 校准品: 1mL、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品: 1mL、试剂一60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品: 1mL、试剂一 70mL×4试剂二 70mL×1 校准品: 1mL、试剂一 70mL×2 试剂二35mL×1 校准品: 1mL、试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1校准品: 0.5mL×4、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 40 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-03-28 |
| 有效期至 | 2021-03-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液、聚乙二醇6000；试剂二：磷酸缓冲液、类风湿因子抗原致敏胶乳、稳定剂。校准品： 1.成分：变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子含量。临床上主要用于辅助诊断类风湿性关节炎。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。 |