注册证号: | 桂食药监械(准)字2014第2400079号 | 分类目录: | 22-01-02 |
注册公司: | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | URIT-5500 | ||
适用范围: | 适用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 桂食药监械(准)字2014第2400079号 |
注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 五分类全自动血细胞分析仪 |
型号、规格 | URIT-5500 |
结构及组成 | 仪器对所测试的血液样本数据能够自动分析、排列,分别给出血细胞计数及白细胞五分类计数,并给出白细胞散点图和三维图以及红细胞、血小板的直方图。分析仪由主机、计算机、附件和外置打印机(选购)组成。主机主要由激光部分、自动进样器、穿刺机构、A/D及中央控制板、WBC测量单元、RBC/PLT测量单元、液路、显示器等部分组成,附件包括电源线、接地线等。重复性:WBC≤1.5%,RBC≤1.0%,HGB≤1.5%,PLT≤4.0%,HCT≤2.0%,MCV≤1.0% |
适用范围 | 适用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-07-18 |
有效期至 | 2019-07-17 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/桂0294-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2017-01-19注册变更,变更内容:1.型号、规格变更为“URIT-5500、URIT-5510"。2、产品性能及结构组成变更为:结构及组成:仪器对所测试的血液样本数据能够自动分析、排列,分别给出血细胞计数及白细胞五分类计数,并给出白细胞散点图和三维图以及红细胞、血小板的直方图。分析仪由主机、计算机、附件和外置打印机(选购)组成。主机主要由激光部分、自动进样器、穿刺机构、A/D及中央控制板、WBC测量单元、RBC/PLT测量单元、液路、显示器等部分组成,附件包括电源线、接地线等。”3、产品标准的变更内容详见“医疗器械注册产品标准更改单”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |