| 注册证号： | 国械注准20193400531 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400531 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-07-26 |
| 有效期至 | 2024-07-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂（R）：含缓冲液，2-氯对硝基苯-α-L-岩藻糖苷，防腐剂；校准品：含正常人血浆，α-L-岩藻糖苷酶，防腐剂；质控品L：含正常人血浆，α-L-岩藻糖苷酶，防腐剂；质控品H：含正常人血浆，α-L-岩藻糖苷酶，防腐剂。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）活力。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。 |