注册证号: | 国械注准20193401880 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 100人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20193401880 |
注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 游离前列腺特异性抗原(fPSA)定量测定试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 100人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3401786号 |
批准日期 | 2019-05-31 |
有效期至 | 2024-05-30 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、定标品A和定标品B。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清样本中的游离前列腺特异性抗原(fPSA),主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒,2~8℃储存,避免冷冻,有效期12个月。 |