| 注册证号： | 国械注准20193401823 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193401823 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401785号 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1：牛血清白蛋白、抗-AFP单抗包被的磁微粒、缓冲液、防腐剂；试剂2：牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；试剂3：牛血清白蛋白、碱性磷酸酶标记的抗-AFP单抗、缓冲液、防腐剂；定标品A：牛血清、甲胎蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品B：牛血清、甲胎蛋白、缓冲液、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中的甲胎蛋白（AFP），主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肝癌早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肝癌筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期十二个月。 |