| 注册证号： | 国械注准20183401883 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 32人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401883 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 32人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401078号 |
| 批准日期 | 2018-11-13 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 病毒核酸提取试剂（裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱）、病毒核酸检测试剂（PCR主反应液、酶混合物、荧光探针、内标探针）、病毒核酸对照试剂（阴性对照、阳性对照、内标）。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于鼻咽拭子、口咽拭子样本中甲型流感（Influenza A）通用型及H1N1型(Influenza A/H1N1,2009)病毒核酸的定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 应置-20℃保存，有效期12个月。 |