| 注册证号： | 沪械注准20182400051 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海科华生物工程股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 2×5mL，4×5mL，6×5mL，12×5mL，20×5mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20182400051 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 临床化学复合质控品水平1 |
| 型号、规格 | 2×5mL，4×5mL，6×5mL，12×5mL，20×5mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原产品注册证号：沪食药监械(准)字2014第2400501号。 |
| 批准日期 | 2018-02-11 |
| 有效期至 | 2023-02-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | / |
| 主要组成成分 | R1：PBS缓冲液、PEG；R2：抗原致敏胶乳（抗原为链球菌溶血素“O”）、 稳定剂、表面活性剂。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月 |